随着患病率越来越高，不管从家庭层面还是国家层面来看，都是一个巨大的经济负担，细胞治疗一直被认为是下一代医学技术的发展方向，近年来逐渐成为公众在健康领域关注的热点，在肿瘤治疗、慢性病、器官再生、组织修复等领域拥有着巨大的健康潜力，许多国家都将细胞治疗作为高新技术产业重点扶持；根据全球市场情报机构Fiormarkets报告显示，预计2025年市场值将超过340亿美元。在巨大的市场需求和商业价值驱使下，众多资本和企业纷纷布局这个领域，细胞治疗呈现蓬勃发展的趋势，同时，频频出现的行业乱象也亟需正本清源，回到行业发展的根本，不能无视行业监管和行业自律，真正让先进的细胞治疗技术惠及于民，帮助民众解决重大的健康问题。

细胞治疗行业乱象仍不止

勿让魏则西悲剧再次上演

时下，上网搜索“干细胞产品”，声称抗癌、抗衰、美容，什么都可以干，随机点开其中一个网页，据杭州某科技有限公司的官网上显示，中科干细胞可以应用于抗衰、调理亚健康等领域。除此以外，干细胞还可治疗脑血管疾病、治疗肝病、肾病等，如此之类的广告不胜枚举，甚至到了包治百病的地步，明显有违科学常理；笔者联系到一些私人诊所、保健品店、海外健康机构……自称能“做干细胞”的多如牛毛；疗效从抗衰、美容、壮阳，到控糖、复能、抗癌等不一而足，干细胞俨然成为返老还童的神药。

据国家干细胞专家介绍，干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，具有十分广阔的应用前景，已被广泛应用至多种疾病的临床研究中。在过去几年里，全球获批上市的一些干细胞疗法中，部分适应症就是某些罕见病，不能夸大疗效，也不能仅仅靠干细胞解决疾病、衰老问题。

△全球干细胞上市产品盘点

在国内，免疫细胞疗法也被炒的很火，去年，一则“120万元一针抗癌药，癌细胞清零”的新闻火遍全网，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，目前国内已上市的两款CAR-T药品价格都已公开，均在百万元级别，被惊呼为“天价”，也让不少癌症患者望而却步。笔者通过某华南知名的肿瘤治疗专家也了解到，2016年前，DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法在各大三甲医院已纳入医保，在肿瘤免疫细胞治疗上，不仅三甲医院，连二级医院甚至县级医院都在做癌症免疫细胞治疗。由于后续监管的不足，这些医院不管有没有生物治疗研究中心，有没有研发能力，有没有成熟的细胞技术，纷纷搞起免疫细胞治疗，导致了“魏则西事件”，国家叫停了肿瘤免疫细胞治疗，但目前这样的事件可能仍在上演，甘肃某肿瘤医院的医生曾向笔者介绍：“我们这边有治疗肿瘤的CIK细胞、NK细胞，回输一个疗程，每次回输约10亿细胞就够了”。

△肿瘤免疫细胞治疗的分类

如果因为一个魏则西事件全盘否定细胞治疗的科学性，那将是医学界更大的悲哀！在国际期刊Journal of Cellular Physiology上，收集发布了2010-2020十年间使用细胞治疗的临床试验结果，包括了30多个不同肿瘤实体的4,889名患者单独使用细胞治疗或与常规或新型疗法联合治疗。结果显示，细胞治疗联合常规或新兴疗法显著提高癌症患者的无进展生存率和总生存率。中山大学附属肿瘤医院生物治疗中心20余年细胞治疗临床应用也表明，细胞治疗在多个实体瘤：肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、肝癌、肠癌等上都取得不错的疗效。细胞治疗是癌症综合治疗和个性化治疗的有效补充手段，可提高治愈癌症的可能性，但还没有到达完全攻克癌症的地步。夸大功效，误导患者不接受常规治疗，这是对患者的不尊重，也是对科学的不尊重。

关于细胞治疗行业的乱象，笔者咨询华南肿瘤重点实验室、中国科学院的相关专家，主要表现在3个层面：1.没有进行细胞治疗相关的临床研究，也没有细胞治疗的核心技术，细胞的活性和数量很关键，肿瘤免疫细胞治疗如CIK,DC-CIK，很少单位，细胞培养的数量可以达到百亿级；2.没有技术人员，没有GMP实验室，没有质量标准体系，基本是四无产品，无安全保障，甚至用“生理盐水”糊弄患者；3.有些机构，只为谋求商业利益，只注重营销包装炒作，夸大功效，唯利是图，没有底线。

在我国，细胞治疗行业仍处于初级阶段，兴起较晚、监管有漏洞、适应症不明确、细胞技术在迭代，这是任何一个新型行业在兴起之初都必不可免的。国家对于细胞免疫治疗相关的管理细则持续出台，指出了产业发展的方向。

正规有序发展需戴上“紧箍咒”

细胞治疗自贸区进行改革试点

中国在细胞治疗方面的基础研究和临床试验开展较早，临床研究可追溯到上世纪90年代，但当时细胞治疗相关的监管政策与法规相对滞后，对于技术研究、制备、检测等多个环节的具体内容没有详细要求与规定，约束力不强。

魏则西事件是细胞治疗的分水岭。2016年4月“魏则西事件”敲响了细胞治疗安全性的警钟，国家开始加强对于细胞治疗的安全性研究与临床规范管理。尤其是2017年12月，国家药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。

目前，国家对细胞治疗的监管采取“双轨制”，在《征求意见稿》中，国家卫生健康委对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，由企业主导研发的体细胞治疗产品应当按照药品管理有关规定向国家药品监管部门申报注册上市。即“卫健委批的算技术，药监局批的算药品”，对细胞治疗进行“双轨制”管理，将产品研发与临床应用相隔开，避免药品的滥用，保障患者在细胞治疗中的权益。

△细胞治疗相关主要政策

2022年作为首个生物经济五年规划书台，《“十四五”生物经济发展规划》多次提到细胞治疗，鼓励发展细胞治疗产业的发展，加快细胞治疗产品转化和临床应用，其中还特别指出，推动政策先行先试：用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗等领域开展改革试点。

在国家政策面上，允许自贸区先行先试，寻求细胞治疗在临床应用的突破，鼓励细胞治疗正规有序发展。尤其是深圳的前海自贸区，广州的南沙自贸区，珠海的横琴自贸区，纷纷在细胞治疗领域进行改革试点；深圳特区发文：细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等，推进深圳市干细胞等先进技术创新应用！前海横琴这两个特区中的特区，前海依附着香港，横琴依附着澳门，被誉为粤港澳大湾区城市群的“明珠”，据悉中山大学肿瘤附属医院生物治疗中心夏建川教授牵头，依托中肿瘤细胞治疗技术积累，已在珠海市人民医院横琴医院开始试点细胞治疗，该治疗研究中心于2021年4月面世，这是国家改革细胞治疗、政策落地的一大步，也给细胞技术创新、惠及细胞治疗释放了极大的信心。

近年来，我国在包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗方面的政策频出，反应出国家层面对细胞治疗技术发展的推动以及临床转化的关注，为细胞治疗行业的规范化发展戴上“紧箍咒”。随着细胞治疗监管体系和临床研究不断推进，细胞治疗将进入快车道，迎来高速发展阶段。

细胞治疗未来的路在何方

需多管齐下守好安全大门

诺贝尔奖获得者詹姆斯·罗斯曼曾说：“21世纪是细胞治疗的时代。”霍金曾在《干细胞大探索》中预言道：未来，干细胞可攻克一切疾病，望来者勇敢开拓新世界！2011年，Nature发表的文章表示免疫细胞治疗在未来有可能治愈癌症；2013年，免疫细胞治疗被Science杂志评为年度十大科技突破之首。

我国是人口大国，肿瘤、慢性病患病人数众多，现有治疗手段难有突破，细胞治疗提供了新的选择。政府鼓励研发、不断的研发开支刺激了药物及疗法的创新，科学技术的进步创新为细胞治疗产业的发展蓄力。同时，经过十余年的鼓励与规范化政策指导，我国细胞治疗领域开始步入规范化发展阶段，种种因素将促进细胞治疗市场的发展。

在促使细胞治疗行业有序正规发展上，除了政策扶持外，还需要行业的自治、自律。行业组织往往更清楚自身长远发展的目标所在，对一些短视、消耗行业公信力的行为更为敏感。从制定相关标准着手，整合上下游产业链，充分发挥行业组织在促进产业共性重大关键技术创新上的作用。

肿瘤、慢性病的治疗步入多学科会诊（MDT）时代，患者的个体病情存在差异，需要多学科会诊，以患者为中心，为患者制定“一人一方案”，整合医学资源，依托多学科的协作团队，共同讨论制定规范化、个性化以及连续化的治疗方案。细胞治疗作为重大疾病治疗的新兴手段，势必在多学科会诊中发挥重要的作用。

患者在选择细胞治疗时，切莫病急乱投医，要正确看待病情，不可盲目轻信夸大疗效的营销，细胞治疗也并非神药，包治百病；看病问诊，选择正规三甲医院，选择在细胞治疗领域耕耘的专家，结合病情，多学科会诊，综合治疗。患者的正确选择，同样也是协助细胞治疗规范化发展。

大浪淘沙，沉者为金！只有潮水退去时，才知道谁在裸泳。相信随着监管体系和行业标准的不断规范，细胞治疗行业的乱象总会散去。相信随着医疗技术的不断发展，细胞治疗必将引发医疗变革，成为继药物、手术后的新兴治疗模式，一系列传统手段难以治疗的疑难杂症也终将会被细胞治疗技术逐步攻克。让细胞治疗技术真正惠及于民才是国家福祉。

参考文献：

1. Ten-year update of the international registry on cytokine-induced killer cells in cancer immunotherapy.Journal of Cellular Physiology.2020

2. https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ ，部分数据来自：世界卫生组织国际癌症研究机构

3. 《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》